EU MDR kapsamında tıbbi cihazınızın sınıflandırılmasına yönelik danışmanlık desteği alın.
Danışmanlık kapsamımız; Tıbbi Cihazın EU MDR Kapsamının Değerlendirilmesi, Amaçlanan Kullanımın İncelenmesi, Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kurallarının Değerlendirilmesi, Risk Sınıfının Belirlenmesi ve Uygunluk Değerlendirme Sürecinin Planlanması gibi başlıkları içerir. Amacımız, ürününüzün EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) kapsamındaki durumunun ve sınıflandırmasının doğru şekilde değerlendirilmesine destek olmaktır.
Avrupa Birliği pazarına sunulması planlanan tıbbi cihazlarda doğru sınıflandırma; uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünün, teknik dokümantasyon kapsamının, klinik değerlendirme gerekliliklerinin ve gerektiğinde Onaylanmış Kuruluş sürecinin belirlenmesi açısından önemli bir aşamadır.
Ürününüzün amaçlanan kullanımını, kullanım amacını ve ürün özelliklerini değerlendirerek EU MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceğinin incelenmesine destek oluruz.
Ürünün kullanım amacı, kullanıcı grubu, kullanım şekli ve tıbbi amaçları sınıflandırma sürecinin temel unsurlarıdır. Bu bilgilerin tutarlı ve mevzuatla uyumlu şekilde değerlendirilmesini sağlarız.
EU MDR Ek VIII kapsamında yer alan sınıflandırma kurallarını ürünün özellikleriyle birlikte değerlendirerek uygulanabilir risk sınıfının belirlenmesine yönelik çalışma yürütürüz.
Sınıflandırma sonucunun uygunluk değerlendirme sürecine etkisini değerlendirir; Sınıf I, IIa, IIb veya III kapsamında uygulanabilecek süreçlerin planlanmasına destek oluruz.
Tıbbi cihaz sınıflandırmasının ISO 13485 kalite yönetim sistemi, risk yönetimi ve teknik dokümantasyon süreçleriyle olan bağlantılarını değerlendirerek bütüncül bir uyum yaklaşımının oluşturulmasını destekleriz.
Ürünün teknik özelliklerini, kullanım amacını, kullanıcı grubunu ve tıbbi amaçlarını değerlendirerek sınıflandırma için gerekli temel bilgileri belirleriz.
Ürünün EU MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceğini ve uygulanabilecek mevzuat çerçevesini inceleriz.
EU MDR Ek VIII'de yer alan ilgili sınıflandırma kurallarını ürünün kullanım amacı ve özellikleriyle birlikte değerlendirerek risk sınıfının belirlenmesine yönelik çalışmayı yürütürüz.
Belirlenen sınıflandırmanın teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve gerektiğinde Onaylanmış Kuruluş süreci üzerindeki etkilerini değerlendirerek sonraki aşamalar için yol haritası oluşturulmasına destek oluruz.
Tıbbi cihaz sınıflandırması yalnızca ürünün adından veya benzer bir ürünün sınıfından hareketle yapılabilecek basit bir işlem değildir. Amaçlanan kullanım, ürünün özellikleri ve EU MDR Ek VIII kapsamındaki ilgili sınıflandırma kuralları birlikte değerlendirilmelidir. Ayrıca tıbbi cihaz sınıflandırması ile ISO 13485 belgelendirmesi aynı süreç değildir; sınıflandırma, risk yönetimi, teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve uygunluk değerlendirme süreciyle birlikte ele alınmalıdır.
Kuruluşunuzun ihtiyaç duyabileceği diğer standart ve mevzuat kapsamındaki hizmetlerimize de göz atabilirsiniz.
Tıbbi cihazınızın kapsam ve sınıflandırma durumunu netleştirmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Bu hizmete ihtiyaç duyan başlıca sektörlerden bazıları ve sektöre özel diğer ihtiyaçlar için ilgili sektör sayfalarımızı inceleyebilirsiniz.
