ISO 9001 belgesi almak isteyen kuruluşların, faaliyetlerine uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturması ve bu sistemi uygulaması gerekir.
Süreç genel olarak mevcut durumun değerlendirilmesi, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulamaya geçirilmesi, iç denetim ve yönetimin sistemi değerlendirmesi gibi aşamalardan oluşur.
Hazırlıkların ardından kuruluş, belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetim sürecine girer. Denetimde kuruluşun kalite yönetim sisteminin ISO 9001 şartlarını karşılayıp karşılamadığı ve sistemin uygulamadaki durumu değerlendirilir.
ISO 9001 belgelendirmesinde yalnızca dokümanların hazırlanması yeterli değildir. Sistem, kuruluşun gerçek faaliyetleriyle uyumlu şekilde uygulanmalıdır.
Bu nedenle belgelendirme sürecine başlamadan önce kuruluşun mevcut durumunun ve hedeflenen kapsamın değerlendirilmesi önemlidir.